USMCA交易省略了扩展的生物制剂保护,对创新和知识产权的打击

去除关键知识产权保护的决定是基于这些规定提高美国药物价格的错误假设。“

- 美国商会首席执行官Thomas Donohue

由基因奎因

美国墨西哥 - 加拿大协议已被美国众议院和参议院批准,清算了取代1993年北美自由贸易协定的失效方式。但不是每个人都对USMCA的版本感到满意白宫和国会。

虽然美国商会得到了总体协议,但它对唐纳德特朗普和家庭汉尚群岛总统之间的谈判协议条款有了很大的担忧。这笔交易完全省略了对生物药物的扩大保护。

去年夏天,众议院民主党盲肠反对授予了10年的生物学发明监管数据保护 - 加拿大8年增加,墨西哥的5年来争论它会导致更高的药物价格和生物仿制药物延迟进入。

“通过删除某些知识产权规定,我们感到非常失望,包括但不限于生物制剂规定,”美国商会首席执行官托马斯多富汤说。 “去除关键知识产权保护的决定是基于这些规定提高美国药物价格的错误假设。”

常见的误解

Donohue精确正确。

独家权利,无论是以数据排他性还是专利权,都不提高药物价格。相反的信念是常见的误解,忽视了许多人的研发以及制药和生物制剂领域所需的非凡的金融投资。

相信独家权利提高药品价格也忽略了拜占庭食品和药物管理局批准过程所需的多年和大量成本。

此外,专利和数据排他性提高药物价格的神话忽视了不幸的事实,即绝大多数毒品赔钱或从未首先将其交给市场。只有10%的药物达到磅塞地位。

虽然没有人喜欢毒品的高价格,但高价格不仅仅支付成功的药物,还要支付成功的药物,而且还为损失市场上损失货币的剩余药物以及从未将其交给市场的药物。

专利和独家权利,如数据保护,无法实现超级竞争价格,但他们确实允许价格反映了真正的成本。药物在其他国家更便宜的原因是因为这些国家有价格控制。如果制药和生物技术公司想要销售到这些国家,他们必须为那些低价收费。

缺乏驱动成本低于一个水平的独家权利,可以证明可以证明具有效力和安全测试的FDA的非凡的研究,开发和参与FDA的级别。没有独家权利使得自由骑手从投入大量时间,金钱和能源投入的创新者。

在创新者补偿投资之前,您不会在允许自由骑手采取行动时获得创新,并在投资中获得适当的回报,以使风险承诺有价值。

虽然表面似乎是逻辑的,但相信数据排他性较少和更短的专利保护是答案,但较少的保护无法在第一个实例中解决与创新相关的成本驱动程序。它也没有解决与FDA疗效和安全测试相关的成本驱动因素。

同样,排他性的侵蚀同样侵蚀投资者承担风险的意愿 - 这导致更少的创新,而不是更多的创新。因此,USMCA继续包括对生物学的强大数据排他性,将促进创新。

“原始生物制剂规定将为创新的医学研究导致更多的资金,而美国消费者没有额外的成本,”Donohue解释说。 “现在,唯一的受益者将是外国政府和消费者,他们将继续自由乘坐美国研究的福利,而不为其发展做出贡献。”

侮辱知识产权

USMCA呼吁每个国家为生物制剂提供至少10年的数据排他性,一旦创新者向政府提交了批准的数据,就开始了。这些数据在任何其他情况下都是秘密的企业专有信息,但是被释放,以证明有问题的药物是有效和安全的。

该交易提供了相对于生物学排他性的棘轮拨备条款 - 如果大会从当前可用的12年的数据排放到协议下的最低10年的数据,墨西哥和加拿大可能同样地棘手协议下的数据专用性保护。一时间,这种妥协似乎是可能的解决方案,但显然最终没有满足扬声器佩洛西和众议院民主党人。

总统和议长不仅未能达成良好的协议或合理妥协的生物制剂的数据排他性,通过挽回美国的创新保护并在政治上无法维持方面使他们造成危害知识产权的政治意愿。任何真实或负责任的形式的数据排他性现在是一个政治热马铃薯 - 在选举年度,在竞选言论预期可能是不精确的情况下,可能会导致这种知识产权的诽谤,即它只会使其更加努力在所有技术领域的创新者成功。

除了USMCA的删除数据专用性是鼓励医疗创新的错误举措,它会在国内和国际与知识产权有关的情况下发出错误的信息。这是一千个削减的创新者和知识产权所有者的另一个例子。它代表了公众话语中的知识产权进一步侮辱。

USMCA的失败为生物制剂提供知识产权保护是一个错过的机会,要求我们最接近的邻居达到更高标准。与世界各地的不情愿贸易伙伴谈判将变得更加困难。